近日，國家相關(guān)部門印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。

當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與較高水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

一、改革臨床試驗管理
  （一）臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應(yīng)具有職稱，參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機(jī)構(gòu)是否具備條件進(jìn)行評估認(rèn)證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機(jī)構(gòu)。臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。

（二）支持臨床試驗機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門，配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機(jī)制，保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗。
  （三）完善倫理委員會機(jī)制。臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗方案，審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。
  （四）提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應(yīng)先將臨床試驗方案提交臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)。
  （五）優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機(jī)構(gòu)的溝通交流機(jī)制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進(jìn)行會議溝通，提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的，注冊申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機(jī)構(gòu)；發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的，應(yīng)及時修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機(jī)構(gòu)，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進(jìn)程。
   （六）接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。對在中國申請上市的藥品醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。
   （七）支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。
    （八）嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的*責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強(qiáng)對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的，相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受；存在真實性問題的，應(yīng)及時調(diào)查，依法追究相關(guān)非臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗機(jī)構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的，可酌情減免處罰。